Domuz Gribi Aşısı

Bu bölümde domuz gribi, domuz gribi aşısı ve hamilelikte domuz gribi aşısı ile ilgili güncel ve bilimsel bilgiler yer almaktadır.

Bu bölümü okumadan önce domuz gribi ile ilgili genel bilgileri okumanızı öneririz.

Domuz gribi aşıları kaç türlüdür?
Domuz gribinin iki tür aşısı mevcuttur:

Canlı Aşı
İnaktive Aşı (ölü aşı)

Canlı Domuz Gribi Aşısı
Burun içine (intranasal yoldan) damlalıkla damlatılarak yapılan aşıdır.
Canlı aşı 2-49 yaş arasına yapılır.
Gebelere, 50 yaşından büyüklere, bağışıklık sistemi baskılanmış kişilere (immün sistemi zayıf kişilere) kesinlikle canlı aşı yapılmaz!

İnaktive Domuz Gribi Aşısı
Koldaki deltoid kas içine enjeksiyon ile (intramusküler yoldan) yapılmaktadır. Ülkemizde de kullanılan aşı inaktive aşıdır.

İnaktive Aşı kaç kere yapılır?
10 yaş altına en az 3 hafta arayla 2 doz yapıldığı takdirde, 10 yaş ve üzerine yapılan tek doz aşı kadar yeterli bağışıklık sağlandığına ilişkin veriler mevcuttur.

Uygun aşılama sonrası elde edilen bağışıklığın en az % 97 koruma sağladığı konusunda yeni bildirimler mevcuttur.

Domuz Gribi Aşısı ile İlgili Türkiye’deki Durum
Türkiye’ye gelen tüm ilaçlar ve aşılar mutlaka Hıfzısıhha’da testten geçirilmek zorundadır.

Sağlık Bakanlığı Hıfzısıhha‘da aşı kontrolü çalışmalarını tamamlatmış olup, ilaç stokları ve aşılar Sağlık Bakanlığınca depolanmakta ve takip edilmektedir.

Türkiye’deki H1N1 Aşı uygulaması ve takvimi tamamen Pandemi Bilim Kurulu’nun verdiği kararlara göre planlanmakta ve icra edilmektedir.

H1N1 Aşısı (Domuz Gribi Aşısı) bir sinir hastalığı olan Guillain Barre hastalığı yapıyor mu?
Bu konuda henüz yeterli veri yoktur. Ancak mevsimsel grip aşılarından elde edilen veriler doğrultusunda enfeksiyonu geçirmek, Guillain Barre sendromu gelişimi açısından daha riskli görünmektedir.

Grip aşısı yapılırsa Guillain Barre Sendromu gelişme riski yaklaşık 1 milyonda 1 olarak kabul edilirken; influenza hastalığının kendisini geçirdikten sonra Guillain Barre Sendromu olma olasılığı ise 1 milyonda 40’dan fazladır. Aşı dikkate alınmaksızın Guillain Barre Sendromu yetişkinlerde yılda 1 milyonda 10-20 vakada görülmektedir.

Yan etkiler ile ilgili bilgiler hem üretici firmaların, hem de ABD Sağlık Bakanlığı ve İngiliz Ulusal Sağlık Sistemi’nin (NHS) web sitelerinde bulunmaktadır.

NHS, domuz gribi aşısı denemelerinde, bir tür felç olan Guillain-Barre Sendromu’na rastlanmadığını açıklamıştır.

Domuz Gribi hakkında genel bilgiler için tıklayınız >>>

Grip aşısı ölüme sebep olur mu?
Hayır. Bugüne kadar WHO (Dünya Sağlık Örgütü)’ya aşıya bağlı olarak bildirilen ölüm vakalarının hiç biri direk aşı ile ilişkilendirilememiştir.

Domuz gribi aşısının ne gibi yan etkileri vardır?
Çin’de 10 Ekim itibarı ile aşılanan 300.000’den fazla kişiden 150’sinde aşı yapılan yerde şişlik, ağrı, ateş, kusma, halsizlik gibi yan etkiler gözlenmiştir. Bunlar aşıya bağlı “lokal (bölgesel)” etkilerdir. Başka ciddi yan etki bildirilmemiştir.

Japonya’da ise 22 bin sağlık çalışanı (doktor ve hemşire) aşılanmış ve toplam 67 yan etki bildirilmiştir. Bunların 7’sinde ciddi kusma ve bilinç kaybı, 3’ünde hafif kusma ve bilinç kaybı, 25’inde hafif etkilenme, 32’sinde önceden allerji/astım olduğu için hafif etkilenme görülmüştür.

30 Ekim 2009 tarihinde grip aşısı uzmanlarının (The Strategic Advisory Group of Experts, SAGE) yaptığı H1N1 toplantısı sonucunda Dünya Sağlık Örgütüne (WHO) bir rapor sunuldu.
Konu ile ilgili bilgiler için;

SAGE’nin Dünya Sağlık Örgütüne (WHO) sunduğu aşılama ile ilgili önerileri özetle şunlardır (SAGE kararları):

Mevcut durum
Dünyadaki vakaların büyük bir kısmı adolesanlar ve genç erişkinler, hastaneye yatanların da çok büyük bir kısmı küçük çocuklar.

Hastaların %1-10’unda hastaneye yatmayı gerektirecek düzeyde klinik hastalık oluşuyor. Hastaneye yatırılanların da %10-25’inde yoğun bakım gerekiyor ve bu vakaların %2-9’u yaşamını kaybediyor.

Hastaneye yatırılanların %7-10’u 2. veya 3. trimestrdeki gebelerdir ve gebelerde, normal nüfusla karşılaştırıldığında 10 kat daha fazla yoğun bakım gerekmektedir.

Tek doz önerisi
Çeşitli pandemi aşıları var (canlı, adjuvanlı, adjuvansız) ve bunların hepsi lisanslı.

SAGE, 10 yaştan itibaren adolesan ve erişkinlerde tek doz aşı öneriyor. Altı ayla 10 yaş arası bebek ve çocuklarda tek dozun yeterli olup olmayacağına ilişkin veriler sınırlıdır ve daha fazla çalışma gerekmektedir.

Eğer ulusal otoriteler çocuklar da erken aşılamaya öncelik tanıyorsa o zaman önce ilk doz aşılar yapılıp olabildiğince fazla sayıda çocuğa ulaşılması sağlanmalıdır. İmmünsüpresiflerdeki etkin dozun belirlenmesi için çalışmalara ihtiyaç vardır.

Pandemik aşıların birlikte yapılması
Mevsimsel ve pandemik aşıların birlikte yapılabilmesine ilişkin çalışmalar devam etmektedir. Ancak SAGE, canlı mevsimsel aşıyla canlı pandemik aşının birlikte kullanılmamasını önermektedir. İki inaktive aşı veya bir inaktive bir de canlı aşının birlikte yapılabileceği belirtilmektedir.

Ayrıca aşıların kombine kullanımının yan etki oranını arttırabileceğini ancak bu konuda bilimsel kanıt olmadığını vurgulamaktadır.

Aşı güvenliği
Konunun uzmanları, pandemik aşıların uygulandığı kişilerin izlendiğini ve erken sonuçlarda alışılmadık bir yan etki bildirilmediğini belirtmişlerdir.

Aşılamayı takiben bazı yan etkiler bildirilmekle birlikte bunlar mükemmel güvenlik profilleri olan mevsimsel aşılardan farklı değildir. Erken dönem sonuçlar güven verici olmakla birlikte yine de yan etkiler açısından izlem sürdürülmelidir.

Hamilelerde domuz gribi için aşılama
SAGE’ye göre , canlı attenue, adjuvanlı veya adjuvansız inaktive aşıların, yapılan deneysel hayvan çalışmalarında, fertilite (gebe kalabilirlilik), gebelik, embriyo veya fetüsün doğum ve doğum sonrası gelişmeleri üzerine direkt veya indirekt zararlı etkileri saptanmamıştır. Yani hamilelikte domuz gribi aşısı yaptırılabilinir.

Hamilelerdeki ciddi seyir nedeniyle SAGE, spesifik bir kontrendikasyon olmadıkça lisanslı herhangi bir aşının kullanılabileceğini bildirmiştir.

Son zamanlarda yapılmış geniş bir çalışma, mevsimsel grip aşısı olmuş gebe kadınlardan doğan bebeklerde ilk 6 ay içinde grip görülme sıklığının % 63 azaldığını göstermiştir.

The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), H1N1 monovalan influenza aşısı için ilk hedef gruplardan biri olarak gebeleri göstermektedir. 6 aydan küçük bebeklere açı yapılamayacağı için, aşı olmamışsa, doğum sonrasında anneye veya bebeğe bakan kişilere de aşı önerilmektedir.

Hamilelerde domuz gribi aşısının kullanımı ile ilgili bilgiler için: http://www3.niaid.nih.gov/news/QA/vteuH1N1qa.htm web adresini tıklayınız.

CDC’nin önerilerine göre gebe kadınlar, grip aşısını thiomersollü yada thiomersolsüz olarak gebeliğin herhangi bir döneminde yaptırabilirler.

Burun spreyi şeklinde uygulanan canlı aşının gebelik süresince yapılması sakıncalıdır ancak doğum sonrası emzirme döneminde yapılabilir.

DSÖ tarafından belirlenen H1N1 pandemisine yol açan ve aşı içeriklerinde bulunan grip suşu nedir?
H1N1 pandemisine yol açan ve aşı içeriklerinde bulunan grip suşu “Influenza A/California/7/2009 (H1N1)” dir

Bu yıl Kuzey Yarımküre’de uygulanan mevsimsel grip aşısının içerisinde bulunan suşlar ise

A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-benzeri suş: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (15 mikrogram)
A/Brisbane/10/2007 (H3N2)- benzeri suş: A/Uruguay/716/2007 (NYMC X- 175C ) (15 mikrogram)
B/Florida/4/2006- benzeri suş: B/Brisbane/3/2007 (15 mikrogram)

Bununla paralel olarak CDC (Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi) bu sene gribi önleyebilmek için hem mevsimsel gribe karşı hem de pandemik H1N1 gribine karşı aşılanmayı önermektedir. CDC ye göre mevsimsel grip aşısı pandemik H1N1 virüsüne karşı koruma sağlamayacaktır. Bu nedenle pandemik H1N1 grip aşısı mevsimsel grip aşısı yerine değil, bu aşıyla beraber uygulanmalıdır.

Güney yarımküre için 2010 aşı içeriği önerileri
İlk seçenek;
Trivalan aşı = H1N1 + mevsimsel H3N2 + influenza B virus

İkinci seçenek;
Bivalan aşı = Mevsimsel H3N2 + influenza B ve ayrıca tek olarak monovalan H1N1 pandemik aşı

H1N1 aşısı eczanelerde satılacak mı?
Pandemi normal şartlarda planlanmayan acil bir durum olması sebebiyle, tüm üretici firmalar kaynaklarını buraya yöneltmesine rağmen, ilgili kapasite tüm dünya nüfusunu aşılamaya yetmemektedir.
Bu sebeple dünya üzerinde hiç bir ülkede eczane satışı yapılamayacak olup, uygulama ve planlama ilgili sağlık otoritelerine bırakılmıştır.

ADJUVANLAR
Adjuvan nedir?
Adjuvan kelimesi Latince’de “yardım” anlamına gelir. Yapılan aşıların pek çoğunda asıl etken madde ile birlikte “adjuvan”lar bulunmaktadır.

Adjuvanların görevi antijenik uyarıyı ve aşının etkinliğini arttırmaktır. Adjuvanlar aşının etkinliğini 50-200 kat daha arttırabilir.

Adjuvanlar yalnız domuz gribi aşısında değil, antijenik etkiyi arttırmak için YILLARDIR pek çok aşının içeriğine konmaktadır.

Adjuvan tartışmaları
Dünyada özellikle de ABD’de adjuvanlar ile ilgili bir takım tartışmalar bulunmakta ve hastaların legal haklarını kullanımlarındaki katılıktan dolayı firmalar tarafından adjuvan içermeyen aşılar da üretilmektedir.

Halbuki aşı firmaları tarafından yıllardır pek çok aşı üretilirken, beraberinde verilen adjuvanlar da dünyada yaygın olarak uygulanmaktadır.

Domuz gribinde de adjuvan tartışmaları aşı ile ilgili bir takım yanlış veya abartılı ön yargılara yol açmıştır.

FDA (American Food and Drug Administration) ve FDA onayı nedir?
FDA (American Food and Drug Administration), Amerika’da bulunan ilaç ve gıdalarla ilgili bir denetleme / kontrol merkezidir ve buradan onay almak epey zorlu bir süreç gerektirmektedir.

FDA onayının Avrupa Ülkelerindeki karşılığı ise Avrupa İlaç Komitesi (EMEA, European Medicines Agency ) onayıdır.

ABD de uygulanan hiçbir aşıda adjuvan kullanılmamakta, sadece Alüminyum tuzlarına izin verilmektedir. Bu nedenle ABD ‘deki diğer tüm aşılar gibi domuz gribi aşısında da adjuvan bulunmamaktadır, ancak thiomersol kullanılmaktadır.

“Aliminyum” ve “MF59 (squalen+polisorbat)” adjuvanları
Aşı içinde adjuvan olarak en sıklıkla “alüminyum” ve “sequalen” kullanılmaktadır.

Alümiyum fosfat içeren adjuvan, aşılarda 50-60 yıldır kullanılmaktadır. Macaristan’daki mevsimsel grip aşısında mevcuttur. Aliminyum, tetanoz aşısında da bulunmaktadır.

Skualen adjuvanı
Aşılarda kullanılan bir adjuvan olan sequalen, köpek balığının karaciğerinden elde edilmektedir. Skualen hayvanlarda, bitkilerde ve insanlarda doğal olarak bulunan bir maddedir. Karaciğerde üretilir ve kana karışır.

1991 deki Körfez Savaşı’nda Amerikan askerlerine yapılan şarbon aşısında şu an kullanmakta olduğumuz domuz gribi aşısı içindeki “sequalen (skualen)” adjuvanı bulunduğu için askerlerde bir çeşit nörolojik bozukluk geliştiğini iddia eden birkaç yayın yapılmıştır. Ancak çok sayıda yayında da bunun doğru olmadığı ve böyle bir nedensellik ilişkisi saptanmadığı bildirilmiştir.

Skualen aynı zamanda insanın parmak izinde iz olarak çıkan yağsı maddedir. Birçok hormonun yapımında vücutta yer alır. Yumurtada, zeytinyağı, maya, kırmızı et, kurabiyeler, bebek pudraları, ruj, bazı OTC ürünleri, bazı sağlık ürünlerinde kullanılmaktadır.

Amerika sağlık bakanlığı, FDA ve bazı danışma kurulları skualen maddesinin sağlık açısından herhangi bir adverse etkisinin olmayacağına karar vermiştir.

Skualen aşılarda, immün sistemi tetiklemek için kullanılan adjuvanlarin içinde yer almaktadır.

1997 yılında Avrupa İlaç Kurumu (EMEA) skualen katkılı adjuvanların kullanılmasına izin vermiştir. Dünya Sağlık Örgütü skualen içeren adjuvanların 1997’den beri Avrupa’da on milyonlarca doz kullanıldığını ve bu aşılar ile herhangi bir önemli yan etki (advers olay) görülmediğini açıklamıştır.

Mevsimsel influenza aşısı olan “Fluad” isimli aşı sequalen içermekte olup, 1997 yılından beri 40 milyondan fazla dozda yapılmıştır.

Sequalen ile ilgili olarak yapılan 70’den fazla klinik çalışmada güvenlikle ilgili herhangi bir belirgin sorun artışı bildirilmemiştir.

Domuz gribi aşılarından bir diğerindeki (Pandemrix, GSK) adjuvan AS03 adında; bunda squalen ve α-tocopherol (vitamin E) vardır. α-tocopherol (vitamin E), bir besin maddesi olup, insanların günde 20-30 mg α-tocopherol ihtiyacı vardır.

İki farklı adjuvan içeren aşı ile adjuvan içermeyen bir aşının yan etkileri karşılaştırıldığında, adjuvanlı aşılarda lokal ve sistemik yan etkilerin daha fazla olduğu ama hiç bir aşırı (major) reaksiyon görülmediği bildirilmiştir.

Thiomersol adjuvanı
ABD’nde kullanılan grip aşılarında da koruyucu madde olarak thiomersal bulunmaktadır.

Bazı aşılar eser miktarda thiomersal içerdiği için bu aşılar thiomersal içermeyen aşılar olarak kabul edilir ancak sonuç olarak bu aşılar içerisinde de thiomersal bulunmaktadır.

Thiomersol de gıdalarla alınan ve belli bir sınıra kadar bir zararı olmayan bir maddedir.

Yine, thiomersol Hepatit B aşılarında da yıllardır kullanılan bir maddedir.

Yıllarca otistik bozukluğun etyolojisinde yargılanmış olmasına rağmen bu konuda hehangi bir kanıt mevcut değildir.

Thiomersol içinde bulunan “etil merküri” (Civa) eser miktardadır ve balık gibi bazı gıdalarda da bulunmaktadır.

Etil merkürinin aşı içinde bulunmasının nedeni "bakterisid" yani bakterileri öldürücü etki ile aşı içinde mikrop üremesini engellemektir. Esas zararlı olan “metil merküri” maddesi ise zaten aşılarda bulunmamaktadır.

Adjuvansız domuz gribi aşıları var mıdır?
Evet. Avrupa’da onaylanan domuz gribi aşısından birisi de adjuvansızdır. Bu aşı inaktive edilmiş tam virüs aşısıdır. Ayrıca ABD’de halen adjuvansız grip aşıları kullanılmaktadır. Ancak ABD’de de adjuvanlar bazı aşılarda kullanılmaktadır.

ABD'de adjuvanlı aşılar bulunmakta mıdır?
Tüm dünyada uzun süredir kullanılan adjuvanlar klasik aluminyum içerikli adjuvanlardır.

Adjuvanlar vücudun bağışıklığını, koruma etkisini güçlendirmekte ve koruyuculuğun uzun ve kalıcı olmasına neden olmaktadır.

Son yıllarda aşı üretim teknolojisi ilerledikçe Novartis’in MF-59 adjuvanı (grip ve pandemi aşılarında kullanılan) ve GSK’nın AS04 (Cervarix’te kullanılan), AS03 (pandemi aşısında kullanılan) adjuvanı kullanılmaya başlanmıştır.

ABD’de çok kısa bir süre önce AS04 adjuvanı içerikli Cervarix (HPV aşısı) FDA’dan onay almıştır.

Cervarix (HPV aşısı) ile ilgili bilgiler için >>>

ABD'de yeni jenerasyon adjuvanlı pandemi aşısı onaylı olmadığına göre ABD bu tip aşıyı bu pandemi esnasında hiç kullanmayacak mı?
DSÖ dünyadaki üretim kapasitesini göz önüne aldığında yeterli antijen üretiminin ve dolayısı ile yeterli aşı üretiminin olmasını mümkün bulmamaktadır. Bu bilgileri göz önüne aldığımızda ABD ilk önce adjuvansız aşıların kullanılmasını planlamış ve pandeminin şiddeti ve yaygınlığına göre de adjuvanli aşılların kullanılacağını açıklamıştır.

SONUÇ OLARAK
Grip aşıları güvenilir grupta aşılar olarak kabul edilmektedir. Ancak yine de pazarlama sonrası aşıların etkinlikleri ve olabilecek beklenen yan etkileri izlem altındadır.

Ayrıntılı bilgiler için;
http://www.eurosurveillance.org/ViewArticle.asp

SORULAR ile DOMUZ GRİBİ AŞISI
Hamileler domuz gribi aşısı yaptırabilir mi?

Evet. Hamile kadınlar üçüncü hamilelik ayından itibaren domuz gribi aşılarını yaptırabilirler.

Hamilelikte grip aşısının yapılmasında bir sakınca görülmemiştir.

Sağlık Bakanlığı hamileler için adjuvansız aşı getireceğini bildirmiştir ancak gebelerin şu an mevcut olan adjuvanlı aşıyı kullanmalarında da tıbben bir sakınca görülmemektedir.

Aynı şekilde yaşlılar ve 6 aydan büyük bebekler de grip aşısı olabilirler.

Çocuklar grip aşısı yaptırabilirler mi?
Evet. Özellikle kalp, astım ve böbrek hastalığı olanlar öncelikle aşılanmalıdırlar.

Hasta olanlar domuz gıribi aşısı yaptırabilir mi?
38 derece üzerinde ateşi olanlarda ve ağır hastalığı bulunanlarda aşı ertelenmelidir.

Yumurta alerjisi olanlar aşı yaptırabilir mi?
Yumurta alejisi olanlar adjuvanlı domuz gıribi aşılarını yaptıramazlar. Yumurta alerjisi olanlar yalnızca “Celvapan” isimli adjuvansız domuz gribi aşısını yaptırabilirler.
Ayrıca gentamisin, amikasin, kanamisin gibi aminoglikozit grubu antibiyotiklerden birine ve formaldehite karşı alerjisi olanlar da aşı olmamalı, adjuvansız aşıyı beklemelidirler.

H1N1 virüsü domuzdan geldiğine göre, müslümanlara aşı uygulaması sakıncalı olabilir mi?
H1N1 virüsü, domuzlarda görülen bir influenza virüsünün bazı genlerini taşıdığı için, yol açtığı hastalık başlangıçta domuz gribi diye adlandırılmıştı.

Aşıda kullanılan antijende domuz metabolizmasından, domuza ait herhangi bir madde bulunmamaktadır. Bu nedenle Müslümanların aşılanmasında dinen bir sakınca bulunmamaktadır

ABD’de onaylı domuz gribi aşıları ve üretici firmalar hangileridir?

İnfluenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine (Üretici: CSL Limited) (18 yaş ve üzerindekilere yapılmaktadır)
İnfluenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine (Üretici: Novartis Vaccines and Diagnostics Limited) (4 yaş ve üzerindekilere yapılmaktadır)
İnfluenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine (Üretici: Sanofi Pasteur, Inc.) (6 ay ve üzerindekilere yapılmaktadır)

Avrupa'da EMEA tarafından onaylı domuz gribi aşıları nelerdir?
Avrupa’da FDA eşdeğeri konumunda olan EMEA tarafından dört çeşit domuz gribi aşısına onay verilmiştir. Bunlar:

Celpavan (Baxter): Adjuvan içermeyen inaktive tam virüs doku kültürü aşısı
Pandemrix (GKS): İnaktive yumurta kültürü aşısı olup, adjuvan olarak AS03 içerir.
Focetria (Novartis): İnaktive yumurta kültürü aşısı olup, adjuvan olarak MF59 içerir. Ülkemizde kullanılan domuz gıribi aşısı Focetria’dır.
Fluval P (Omninvest): İnaktive tam virüs yumurta kültürü aşısı olup, adjuvan olarak alüminyum fosfat içerir.

Ülkemize gelen domuz gribi aşısı nedir?
Ülkemize 2009 yılında gelen domuz gribi aşısı “Focetria” dır.

FOCETRİA
Focetria, Novartis- İtalya firması tarafından ilk kez “kuş gribi” (H5N1) için 2007’de üretilmiş bir aşıdır.

Focetria yapılırken nelere dikkat edilir?
Focetria içinde adjuvan (yardımcı madde) olarak MF 59 (squalen+polisorbat) kullanılmaktadır.

Yumurta , formaldehit ve kanamycin-neomisin allerjisi olanlara focetria yapılmaz (0.5 ml dozda 7.5 mcg antijen ).

Focetria kullanmadan önce oda ısısına getirilmelidir. Flakon iyice çalkalanmalıdır. Flakon 0.5 ml lik 10 doz içerir. Bu aşı yalnızca kas içine uygulanılabilir. Damardan (IV) ve cilt altına (SC) yapılmaz.

Focetria’nın yan etkileri nelerdir? (Prospektüs bilgileridir)
Bebeklerde: 6-36 ay arası çocuklarda huzursuzluk, alışılmadık ağlama, uykusuzluk, diyare (ishal), yeme alışkanlıklarında değişiklik
Çocuklarda: Baş ağrısı, halsizlik
Adolesanda: Kendini kötü hissetme, ağrı, baş ağrısı, halsizlik, bulantı, titreme, terleme,nadiren kaşıntı, ürtiker, daha az olarak allerjik reaksiyon, hipotansiyon (bazen şoka gidiş), trombositopeni (buna bağlı kanamalar), çok nadiren vaskülit (damarların inflamasyonu) ve buna bağlı olarak deri döküntüsü, eklem ağrısı, böbrek problemi, çok nadiren ensefalomyelit (SSS inflamasyonu), nörit (sinir iltihabı) ve Guillain Barre Sendromu yapabilir.

Ülkemize gelecek başka domuz gribi aşısı var mıdır?
Evet. Sağlık Bakanlığı “Pandemrix” isimli aşıyı da ülkemize getirmeyi planlıyor.

Pandemrix de bir H1N1 aşısı olup GSK firması tarafından üretilmektedir.

Pandemrix (GSK) yumurta , formaldehit ve gentamycin allerjisi olanlara yapılmaz. Erişkinlere ve 10-17 yaş arasında 0.5 ml, 3-9 yaş arasında 0.25 ml (3 hafta arayla 2 doz) şeklinde yapılır. 6 aydan küçüklere ise yapılmaz.

Pandemrix adjuvan olarak ASO3 (squalene+alfa tokoferol) içerir.

Yapılan klinik çalışmalarda ve uygulamalarda GSK, H1N1 aşısının yan etkilerini “kabul edilebilir düzeyde” olarak görmüş ve bu aşı Avrupa İlaç Kurumu (EMEA) tarafından kullanım onayı almıştır.

AS03 adjuvanı ile H5N1 antijeni içeren aşı ile yapılan çalışmalarda aşı iyi tolere edilmiştir ve iyi bir emniyet profili sunmuştur.

AS03 adjuvanını mevsimsel ve pandemik aşı geliştirme sürecinde klinik çalışmalarda 42000’den fazla kişi kullanmıştır.

Ruhsatlandırma sonrası kullanımda ise 12000’den fazla 18 yaş üstü yetişikin AS03 adjuvanlı H5N1 pandemik aşısı ile 2 doz aşılanmış ve 2008 yılında 7450 kişide emniyet analizi yapılmıştır. Lokal enjeksiyon yeri ağrısı ve yorgunluk hissi, kırgınlık, kas ve eklem ağrısı sık karşılaşılan yan etkiler olarak bulunmuş, herhangi bir ciddi yan etki ile karşılaşılmamıştır.

Geniş toplulukların aşılanmasından sonra bildirilen birçok yan etkinin, altta yatan bazı durumların sonucu olduğu ya da aşıyla aynı zamana rastlayan yeni durumlardan kaynaklandığı ve aşıyla ilişkilendirilemediği bilinmektedir.

Domuz gribi aşısına bağlı yan etkiler nelerdir?
Domuz gribi aşısına bağlı yan etkiler hafif düzeyde izlenmektedir. Bunlar:

Ağrı, kızarma, enjeksiyon bölgesinde kabarma,
Bayılma (özellikle yetişkinlerde)
Baş ağrısı
Adale ağrısı
Mide bulantısı
Yüksek ateş (hipertermi)

Aşı tartışmaların odak noktası, aşı içinde yer alan yardımcı madde konumundaki “adjuvan” maddelerdir.

H1N1 pandemi aşısıyla diğer firmaların da klinik çalışmaları mevcut mudur?
H1N1 aşısıyla ilişkili CSL, Baxter, GSK ve Novartis firmalarının 92 klinik çalışması mevcuttur.

GSK, H1N1 aşısıyla ilgili olarak Avrupa, Kanada ve ABD’de 9000 kişinin katıldığı halen 16 klinik araştırmayı yürütmektedir.

Adjuvan madde içermeyen domuz gribi aşısı var mıdır?
Evet. Özellikle ABD’de adjuvansız aşılara eğilim mevcuttur.

Memeli hücre kültürlerinden elde edilen adjuvansız domuz gribi aşısının adı “Celvapan” dır.

Celvapan 6 aydan büyük herkese 0.5 ml olarak yapılır. Yumurta alerjisi olanlarda celvapan yapılabilir.

Grip Aşıları
(Mevsimsel grip aşıları, kullanılan adjuvanlar ve üretici firmalar)
Dünya piyasasında bulunan ve değişik zamanlarda lisans almış olan grip aşılarının içerikleri:

Fluad® , Squalene, MF59, Chiron
Fluarix® Formaldehid, Gentamisin sülfat, Latex, Polisorbate 80, Thiomersol, GSK
FluLaval Formaldehid, Thiomersol, GSK
Fluviral, Formaldehid, Thiomersol, Chire (Kanada)
Fluzone Formaldehid, Thiomersol , Gelatin, Latex, Aventis
Focetria Squalene, 2007, Novartis

AŞILAMA ile İLGİLİ YABANCI ÜLKELERDEKİ DURUM (Ekim 2009 itibari ile)
İngiltere
İngiltere’de 2 hafta içinde 18000 olan vaka sayısı 27000 i aşmış, bu hafta da 53 000 olmuş.

Yoğun Bakıma yatışlar geçen hafta % 12-13 iken bu hafta % 20 ye çıkmış.

Grip benzeri hastalığı olan olgular en çok 5-24 yaş arası gruptaymış.

İngiltere’de ölümler de artıyor, geçen hafta toplam 106 ölüm vardı, bu hafta 122 ölüm oldu, 506 kişi de hastanede yatıyor.

Avustralya
Avustralya'da 17 Eylülde ilk aşı kampanyası başladı. 22 Eylül 2009 da 19276 doğrulanmış vaka var.

Almanya
Devlet insanları aşılamaya ikna etmeye çalışıyor. Ancak halk ve hekimlerin çoğunluğu aşıya karşı.

Kanada
Kanada aşılamaya başladı, Ekim/2009 sonuna kadar 40 milyon aşı yapmayı planlıyor. Kanada GSK firmasına aşı yapması için 50.4 milyon doz siparişte bulundu.

Hollanda
Hollanda’da hemşirelerin üçte ikisi aşının olası yan etkileri nedeniyle aşılanmayı reddediyor.

İsviçre
İsviçre 13 milyon doz aşı alacak, aşıları Novartis ve GSK’dan temin edecek.

Belçika
Belçika’da domuz gribi aşısı protesto ediliyor, mahkemeye başvurular oldu.

Fransa
Temmuz ayında belirlendi. 100 milyon doz planlanıyor, maliyeti 700 milyon dolar.

İspanya
İspanya’da aşı Kasım/2009 ayında başlayacak. Herkese birer doz aşının yanısıra toplumun %40’ına ikinci doz gerekebilir diye ek stok da yapılıyor.

Çin
Çin’de aşılamaya önceden başlanmıştı. 10 Ekim itibarı ile aşılanan 300.000’den fazla kişiden 150’sinde lokal ağrı, ateş, kusma, halsizlik gibi yan etkiler gözlenmiş. Ama Çinlilerin yarısı aşı olmak istemiyor.

Yunanistan
Yunanistan aşı hazırlığına 2009 Nisan ayında başlamış, 24 milyon doz aşı uygulayacak.

İsveç
GSK’dan 18 milyon doz aşı aldı, 9.3 milyon kişi 2 doz aşılanacak. İsveç bu iş için 100 milyon Euro harcadı.

Pandemi hakkında güncel bilgilere nereden ulaşabilirim?
Bu konu hakkında detaylı bilgilere Dünya Sağlık Örgütü, CDC (Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi) ve Sağlık Bakanlığı web sitelerinden ulaşılabilirsiniz:

İlgili Linkler:
Domuz Gribi hakkında genel bilgiler >>>
Gebelikte ilaç kullanımı ve teratojenite >>>